Паровые стерилизаторы для лабораторий и фармацевтической отрасли

Паровые стерилизаторы для применения в лабораториях и в промышленности проектируются с учетом пожеланий Заказчика, как в отношении их функций, так и в отношении проекта и монтажа с соблюдением всех необходимых стандартов и требований. Паровые стерилизаторы для лабораторий могут быть проходного и непроходного типа, могут иметь биогерметизацию и автоматическую систему загрузки и разгрузки. Конфигурация стерилизатора может включать одну или несколько нижеследующих особенностей:

• Стерилизатор с одной или двумя дверями.
• Автоматическое или ручное управление дверей, вертикальное или горизонтальное скольжение.
• Биологическая герметизация.
• Отделка панелями из нержавеющей стали.
• Вращающаяся камера.
• Прямоугольные или цилиндрические камеры.
• Стерилизатор может быть выполнен в виде отдельно стоящего аппарата или встроен в стену.
• Возможность размещения контрольной панели и принтера с одной или с двух сторон стерилизатора.
• Подача воды внутрь камеры.
• Валидация типов охлаждения или циклов.
• Тип нагревания и контроль качества нагревания.
• Фильтры, корпус фильтров и стерилизация.
• Тип дренажа и контроль стерильности.
• Монтажные и транспортные модули для крупных машин.
• Машина снабжается микропроцессорным контролем для повышения безопасности и надежности.
• Современная система контроля и высококачественные функционирующие элементы гарантируют наилучшую производительность и высокую надежность стерилизатора.

Отличительной особенностью является компактный дизайн, при котором достигается равновесие между малыми размерами и мощностью стерилизатора. Для высокой надежности стерилизатор снабжен пневматическими клапанами, но по просьбе клиента они могут быть заменены электрическими.

Сосуд высокого давления и парогенератор, а также все трубы для пара снабжены мощным изоляционным материалом, снижающим теплопотери и повышающим температуру внутри сосуда высокого давления с целью улучшения качества циклов стерилизации и скорости охлаждения. Снижение теплопотерь также увеличивает безопасность из-за снижения температуры поверхности стерилизатора. Изоляционный материал нетоксичен, устойчив к возгоранию и имеет крайне низкую теплопроводность. Камера отполирована до шероховатости Ra менее 0,2 мкм (электролитическая полировка до зеркальной отделки).

Все работы по сварке сосуда высокого давления контролируются автоматически, с гарантией однородности и благодаря использованию передовых методов контроля.

Лабораторные стерилизаторы «CISA S.P.A.» спроектированы и построены для работы в различных условиях. Они соответствуют международным стандартам, таким как уровень лабораторной безопасности (I,II,III,IV) или стандарты GMP, cGMP, GAMP; HTM2010, EN 285, 21CFR, FDA и др. Циклы и программное обеспечение валидируются для требуемого применения; возможна также валидация для таких требуемых стандартов, как GMP, ISO17665-1 и др.

Стерилизатор разработан с возможностью переднего доступа для обслуживания через переднюю дверь. Удобно расположенные компоненты установлены внутри таким образом, чтобы гарантировать свободный доступ для оптимального выполнения работы.

Электрические компоненты установлены в герметичном электрическом шкафу, согласно уровню защиты IP55.

На стерилизаторах установлен интерфейс RS232 для подключения внешнего компьютера, модернизации программного обеспечения и связи с системой дистанционных измерений. Система может быть также снабжена устройством Black Box, которое дает возможность установить в стерилизаторе различные коммуникационные порты с внешним контролем, а также обеспечить систему хранения данных и систему транспортировки данных и управления ими.

С учетом современной классификации лабораторий на основании используемых агентов и применения, паровой стерилизатор должен быть спроектирован таким образом, чтобы соответствовать уровням биологической безопасности I, II, III или IV.

Компания «CISA S.P.A.» при разработке паровых стерилизаторов в соответствии с уровнем биологической безопасности уделяет особое внимание:

• изоляции (герметизации),
• проблемам отходов,
• условиям работы,
• системе документации,
• безопасности,
• снабжению кислородом,
• системе шлюзов для входа в зону работы и пользования стерилизаторами,
• вентиляции,
• лабораторной отделке стен, полов и потолка.

Биологическая герметизация Bio Seal

Это постоянный барьер, разделяющий помещение. Иногда такой барьер требуется также в тех случаях, когда в стерилизаторе одна дверь: это позволяет разместить автоклав в замкнутом помещении, где техники могут работать без доступа к инфицированному участку. Биогерметизация испытывается как часть теста на проницание между двумя зонами (зона отгрузки и зона разгрузки) с использованием тестов на утечку вакуума для комнат. Биогерметизация Bio Seal должна обеспечивать полную герметизацию и выдерживать этот тест. В ней предусмотрено подключение кабелей с полной непроницаемостью для газа.

Bio Seal изготовлен из нержавеющей стали и может быть приспособлен в соответствии с размерами определенного автоклава и помещения.

По желанию Заказчика компания «CISA S.P.A.» может предоставить двусторонние системы контроля с использованием технологии сенсорного экрана и с системой безопасности для предотвращения контактов между двумя сторонами.

Предварительная фильтрация: применяется при необходимости провести цикл обработки отходов или твердых материалов путем удаления воздуха для ликвидации воздушных карманов в загруженной партии с целью повышения эффективности стерилизации, благодаря отсутствию сопротивления воздуха. Этот метод требует проведения фильтрации с использованием HEPA фильтра (высокоэффективного сухого воздушного фильтра). Иногда приходится применять двойную фильтрацию в случае работы с более высоким уровнем биологической безопасности, например, IV.

Поэтому стерилизатор снабжен двумя последовательными фильтрами, один из которых может использоваться как резервный.

Эти фильтры снабжены возможностью проведения теста на целостность (для проверки фильтра на возможную поломку) и стерилизации фильтра в любой момент перед его открытием.

Предусмотрена возможность обойтись без фильтрации и применить воздушно-паровую смесь с целью повышения эффективности стерилизации цикла с гарантией уменьшения воздушного сопротивления.

Используется патентованная система фирмы «CISA S.P.A.» с рециркуляцией воздушно-паровой смеси. Цикл с применением воздушно-паровой смеси занимает больше времени, чем циклы предварительной фильтрации.

Сброс: сброс в дренажную сеть должен быть ограничен и контролироваться на основе применения веществ, подлежащих сбросу, или на основе уровня биологической безопасности при том, что сбрасываемые отходы должны быть простерилизованы перед окончательным сбросом в канализацию.

«CISA S.P.A.» предлагает систему, гарантирующую непрерывную стерилизацию всех сбрасываемых отходов без использования устройств, в которых могли бы скопиться небезопасные вещества. Процесс самостерилизации отходов фирмы «CISA S.P.A.» проводится непрерывно при высоком уровне безопасности с использованием теплообменника.

Конфигурация

Конфигурация лабораторного стерилизатора основана на типе применения по желанию заказчика и на требованиях к системе:

• L: паровой стерилизатор для лаборатории. Конфигурация и циклы зависят от уровня безопасности лаборатории и типа применения стерилизатора.
• LS: этот автоклав (паровой стерилизатор) применяется в ветеринарных клиниках и исследовательских центрах, предлагая различные решения, в том числе стерилизацию клеток, стерилизацию отходов и стерилизацию трупов животных перед окончательным уничтожением. Данная модель сконфигурирована и снабжена циклами стерилизации для всех применений этого автоклава.
• LHP: лабораторные стерилизаторы для работы с материалами с высоким содержанием патогенов. Они используются для обработки этих материалов в соответствии с различными уровнями безопасности и снабжаются одной или двумя дверями для обеспечения полностью безопасной обработки и стерилизации без выделения каких-либо вредных веществ в дренажную систему. Не имеет выбросов загрязненного воздуха или газов. Также может быть добавлена биогерметизация Bio Seal, если это требуется уровнем безопасности лаборатории.

Стерилизация жидкостей

Фирма «CISA S.P.A.» обеспечивает свои стерилизаторы различными методами охлаждения, и система охлаждения может рассматриваться как часть специально запрограммированных циклов или как опция, которую можно выбрать наряду с выбором цикла.

Метод охлаждения связан с типом жидкости, герметизации емкости и устойчивости, но лабораторный автоклав «CISA S.P.A.» снабжен всеми методами охлаждения. Поэтому нет необходимости для клиента покупать различные автоклавы для каждого отдельного типа охлаждения.

Различные циклы стерилизации

Автоклав может быть оснащен различными циклами в зависимости от возможного применения. Эти циклы включают некоторые или все из перечисленных:

• цикл стерилизации при 134°C для пористых материалов, пустой стеклянной посуды и вообще всех предметов, устойчивых к высоким температурам
• цикл стерилизации при 121°C для пористых материалов, пустой стеклянной посуды и вообще всех предметов, устойчивых к высоким температурам
• цикл стерилизации при 121°C для жидкостей с естественным охлаждением
• цикл стерилизации при 121°C для открытых емкостей или негерметически закрытых
• цикл стерилизации при 121°C для герметически закрытых
• дезинфекционный цикл при 115°C для пористых материалов, пустой стеклянной посуды и вообще всех предметов, устойчивых к высоким температурам
• цикл Flash, 134°C
• цикл текучего пара
• цикл инактивации для материалов с потенциально высоким содержанием патогенов
• испытательный цикл на паропроницаемость (Bowie & Dick)
• вакуумный тест для проверки герметичности камеры
• «Открытый» цикл (от 01 до 60 программируемых оператором циклов; требуется валидация; защищено паролем)

Другие циклы могут использоваться в фармацевтической промышленности, например:

• Цикл испытания на сопротивление разрушению
• Цикл испытания с метиленовой синью

Стерилизаторы для контактных линз

Фирма «CISA S.P.A.» разработала специальные паровые стерилизаторы для производства контактных линз с учетом особой важности достижения совершенных результатов без повреждения содержимого упаковки.

Стерилизаторы для фармацевтической промышленности

Фирма «CISA S.P.A.» предлагает широкий диапазон стерилизаторов для любых изделий в фармацевтической промышленности, в том числе для материалов в упаковке.

Стерилизационная система может быть модифицирована для удовлетворения промышленных стандартов и систем качества, в том числе GMP и прочих.

Требования к паровому стерилизатору в промышленности обусловлены многими важными вопросами, такими как качество, соответствие производственным стандартам, производительность и стоимость производства, продолжительность производства, соответствие документации системе завода, надежность и малая потребность в техническом обслуживании, а также гибкость, благодаря которой можно модернизировать стерилизационную систему путем добавления к ней дополнительных функций для обеспечения всех требований клиентов.

Вращение загруженных материалов

Фирма «CISA S.P.A.» готова снабдить камеру устройством для внутреннего вращения, которая отличается быстрой работой с возможностью изменения направления вращения.

Эта особенность необходима при работе с некоторыми фармацевтическими материалами в упаковке для специальных тестов или как составная часть в производственной линии.

Фирма «CISA S.P.A.» обеспечивает возможность любого решения с учетом требований клиента. Отдел исследований и разработок фирмы может обсудить с клиентом любой проект с целью создания комплексных оптимальных решений.

В области фармацевтической промышленности фирма «CISA S.P.A.» представляет не только паровые стерилизаторы различных модификаций, но также может выполнить и проконсультировать относительно создания и строительства стерильных комнат или чистых комнат в соответствии с GMP или любыми другими стандартами, а также предоставить законченные заводы на основе этих стандартов.